百利天恒：与BMS合作的iza-bren用于治疗非小细胞肺癌获FDA突破性疗法认定

近日，百利天恒发布自愿披露关于iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于治疗晚期EGFR突变的非小细胞肺癌获得美国FDA突破性疗法认定的公告。

当中披露，公司与合作伙伴百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局已授予izalontamab brengitecan（iza-bren）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于既往EGFR-TKI 及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

本次授予是公司与百时美施贵宝（BMS）正在合作开发的iza-bren基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据，首次获得美国FDA突破性疗法认定。

本次突破性疗法认定的授予充分验证了现有数据的可靠性，同时彰显了EGFRTKI和铂类化疗治疗后患者面临的重大未满足临床需求。

虽然EGFRTKI在一线治疗中显示出临床疗效，但大多数患者在约18个月后仍会出现疾病进展，后续治疗方案常采用疗效有限且毒性显著的铂类化疗作为标准疗法。FDA突破性疗法认定旨在加速那些可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程。

据悉，Iza-bren 是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren另有5项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

本次FDA突破性疗法认定基于三项正在进行中的临床试验的疗效和安全性数据：由公司在中国开展的BL-B01D1-101和BL-B01D1-203研究，以及SystImmune与百时美施贵宝（BMS）在美国、欧洲和日本开展的国际多中心BL-B01D1-LUNG-101 研究。在上述试验中，iza-bren 在第三代EGFRTKI和铂类化疗后进展的EGFR突变NSCLC患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。

（企业公告）